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    瀟湘晨報 01-11

    3 批次注射用玻尿酸凝膠不合格!有你用過的嗎?

    近日,國家藥品監督管理局發布督抽檢結果顯示,3 批次注射用透明質酸鈉凝膠不合格,不合格項目均為游離透明質酸鈉含量。

    其中,1 批次由瑞萊思(北京)醫療器械有限公司生產;2 批次 C1054J1、C1053J1 為 CG Bio Co.,Ltd. 細基生物株式會社生產的婕爾 DANAE Line。

    對上述不符合標準規定產品,國家藥品監督管理局已要求醫療器械注冊人所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械召回管理辦法》等要求,及時作出行政處理決定并向社會公布。

    此外,瑞萊思生產的批號為 211101 的一批次注射用透明質酸鈉凝膠也因游離透明質酸鈉含量項目不合格。

    據信用中國網站,北京市市場監管局 2022 年 12 月開具的行政處罰書顯示:瑞萊思 2021 年 11 月 16 日開始生產注射用交聯透明質酸鈉凝膠 ( 批號 :211101 ) ,2022 年 1 月 11 日完成生產,共計生產 2489 支,質量留樣 80 支。2022 年 3 月 21 日,北京市藥品監督管理局抽檢 15 支產品,經中國食品藥品檢定研究院檢驗 ( 檢驗報告編號 :QC202204102 ) ,游離透明質酸鈉含量項目檢驗結果為 3.5mg/mL,經注冊的產品技術要求規定為 2.3 ± 0.3,不符合經注冊的產品技術要求的規定。2022 年 6 月 23 日,當事人申請復檢。

    2022 年 9 月 30 日,市場監管部門收到北京市醫療器械檢驗研究院檢驗報告 ( 報告編號 :F-G-0004-2022 ) ,游離透明質酸鈉含量項目檢驗結果為 3.1mg/mL,不符合經注冊的產品技術要求。2022 年 6 月 21 日當事人自檢使用 10 支 ( 來自質量留樣 ) ,目前庫存 2464 支。

    處罰決定書顯示,該產品沒有銷售。按照當事人提供的相同產品其他批號銷售單價 30.00 元 / 支計算,該批產品貨值金額為 74670 元。市場監管部門責令當事人改正上述違法行為,并處罰款 746700 元。

    瀟湘晨報記者李姝

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